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一、客户应提供的基本材料和信息:

1、公司营业执照复印件及法定代表人身份证复印件;

2、公司经营场所、仓库地址证明文件【(房屋的规划用途必须是商业办公性质房产权证或购房合同、租赁协议、产权人证明(产权人身份证复印件,企业产权的需提供该企业法人营业执照且盖公章】

3、办公面积要求100㎡,仓库面积(50-150㎡):即经营5个三类的面积为50㎡,5-9个三类的面积为100㎡,10个以上三类的面积为150㎡。

4、经营范围【按医疗器械产品目录,选择经营类别代号、产品名称;(如6840体外诊断试剂,6846骨科植入器材等)】

5、公司人员基本身份、学历及从业简历信息

二、代办申报资料及服务:

 1、申请客户委托或指定经办人书面授权证明;

 2、组织编著《医疗器械经营企业许可证申请表》;

 3、编著整理客户公司经营场所地理位置图、平面图;组织机构与部门设置说明;经营设施、设备目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等资料;

 4组织对照《医疗器械经营质量管理规范》对客户进行自查核实;

 5、制定和编著客户公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 6、组织现场布置和催促药监局现场验收;

 7催促药监局核发证照。

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